Présentation

Contenu et Format

Les laboratoires et établissements pharmaceutiques doivent répondre à de nouvelles recommandations en matière de validation de systèmes informatisés et de logiciels sur étagère (COTS :  Component Off-The-Shelf).

Ces recommandations proviennent d'édition de janvier 2008 des GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices ). Les GAMP constituent la référence en matière de guide pour la validation des systèmes informatisés et des logiciels dans l'industrie pharmaceutique.

Cette nouvelle version introduit une nouvelle approche de la validation des systèmes informatisés par l'analyse des risques logiciels. Elle fait une part importante au rôle des fournisseurs de systèmes informatisés et de logiciels. Il s'agit de prendre en compte les travaux réalisés par les fournisseurs dans la constitution des dossiers de validation et des travaux de vérification afin de :

– Concentrer les efforts de validation sur la protection de la santé du patient
–  Valoriser les efforts du fournisseur : nécessité d'une stratégie mature et cohérente de la gestion du risque.

Travaux

La mise à jour de la règlementation dans la santé et l'industrie pharmaceutique nécessite une mise à jour des règles de certification NF Logiciel "Industrie  Pharmaceutique". INFOCERT réunit un groupe de travail  qui sera chargé de proposer des évolutions aux règles de certification existantes concernant : L'audit Trail, L'archivage de données, La traçabilité, La signature électronique... le tout dans un contexte règlemenatire autour du CFR 21, des BPF,...

 

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