Présentation

Contenu et Format

Les laboratoires et établissements pharmaceutiques doivent répondre à de nouvelles recommandations en matière de validation de systèmes informatisés et de logiciels sur étagère (COTS :  Component Off-The-Shelf).

Ces recommandations proviennent d'édition de janvier 2008 des GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices ). Les GAMP constituent la référence en matière de guide pour la validation des systèmes informatisés et des logiciels dans l'industrie pharmaceutique.

Cette nouvelle version introduit une nouvelle approche de la validation des systèmes informatisés par l'analyse des risques logiciels. Elle fait une part importante au rôle des fournisseurs de systèmes informatisés et de logiciels. Il s'agit de prendre en compte les travaux réalisés par les fournisseurs dans la constitution des dossiers de validation et des travaux de vérification afin de :

– Concentrer les efforts de validation sur la protection de la santé du patient
–  Valoriser les efforts du fournisseur : nécessité d'une stratégie mature et cohérente de la gestion du risque.

Travaux

La mise à jour de la règlementation dans la santé et l'industrie pharmaceutique nécessite une mise à jour des règles de certification NF Logiciel "Industrie  Pharmaceutique". INFOCERT réunit un groupe de travail  qui sera chargé de proposer des évolutions aux règles de certification existantes concernant : L'audit Trail, L'archivage de données, La traçabilité, La signature électronique... le tout dans un contexte règlemenatire autour du CFR 21, des BPF,...

 

 

Dans le cadre de la mise en place d'une nouvelle instruction administrative de la DGI (France), INFOCERT propose au groupe de travail de définir les rôles que peuvent raisonnablement jouer les logiciels pour faciliter le respect de ces exigences par les entreprises concernées.

INFOCERT a constitué le groupe de travail GT5 chargé de :

· spécifier les exigences pour les logiciels  concernés par cette nouvelle instruction relative à la comptabilité informatisée ;

· définir un système de certification NF.

INFOCERT participe à la prochaine réunion de l'OCDE à Paris, en octobre 2006 afin de suivre l'évolution des travaux de normalisation sur les fichiers d'audits fiscaux (TAX AUDIT).

INFOCERT mène des travaux sur les logiciels d'encaissement et de gestion des caisses enregistreuses.

 

Travaux

Facture 2013

La directive 2010 sur la facture électronique impose une application aux états en 2013. Il est proposé d'analyser le texte et d'en proposer une analyse sur l'impact sur les lgociels et les exigences légales associées.

Données dématarialisées 2014

INFOCERT réuni au sein du club acces les éditeurs de logiciel concernés par la nouvelle obligation de présentation des données dématérialiées comptables au 1er Janvier 2014, afin de proposer ses commentaires au texte réglèmentaire en cours de rédaction